Каждый день в СМИ появляются сообщения о прорыве в области фармакологии и практически полной победе над онкологией, СПИДом и другими заболеваниями. И хотя большинство из новостей о «чудо победе» являются преждевременными, причина для их возникновения существует — успехи клинических испытаний (КИ) препаратов.
Наука в целом и фармацевтика в частности постоянно прогрессируют. Только в США в 2010 году было проведено больше 46 тысяч испытаний, а в среднем один крупный центр в течение года осуществляет около полутысячи исследований. Не уступает по этому показателю Канада и страны Западной Европы. Из ближайших соседей Украины, беспрекословный лидер — Польша, на которую припадает около 20 % всех восточноевропейских исследований.
История КИ в нашей стране началась с признания Украиной стандарта GCP (GoodClinicalPractice) в 1996 г. В первый год исполнительный орган выдал 79 позитивных заключений на проведение экспериментов, а в 2007 г. эта цифра достигла 283. При положительной динамике роста количества исследований в год общая ситуация остается двойственной.
С одной стороны, специалисты отмечают высокий потенциал проведения клинических исследований в Украине: квалифицированный медицинский персонал, законодательная база, построенная в соответствии с директивами ЕС и низкая стоимость проведения испытаний. С другой стороны, этот потенциал реализовывается частично. По данным European Business Association (EBA) из всех потенциальных клинических баз задействуют только 20 %, а количество исследований на 100 тыс. населения равно 0,61, в то время как в США это число равняется 2,11.
В сознании украинцев тестирование лекарств выглядит как опыты над кроликами, виной этому плохая осведомленность населения о существовании и функционировании КИ. Важно разъяснить: клинические испытания проходят IV фазы. Самая опасная — I, в Украине практически не проводится, наибольшая же доля испытаний относится к III (условия максимально, приближенные к обычным, на основе этих наблюдений создается инструкция по применению препарата).
Стимулом присоединиться к тестированию могут стать несколько причин: пациент бесплатно получает препарат, наблюдается профессионалами, проходит дополнительную диагностику. Из-за того, что часть тестов в Украине относятся к постмаркетинговой стадии для которой не требуются разрешения, посчитать точное количество пациентов-участников сложно, по оценкам одной из украинских компаний — это число в районе 50-60 тыс. человек в год. В Украине наиболее популярные исследования в направлении: онкологии, психоневрологии, кардиологии и гастроэнтерологии.
Ряд новостей позволяет смотреть в будущее с оптимизмом. Во-первых, EBA называла 2017 годом популяризации Украины как места благоприятного для проведения клинических экспериментов. Во-вторых, запланировано упрощение процедуры одобрения исследования и регистрации лекарственных средств, что повысит заинтересованность инвесторов. В-третьих, регулярно проводятся конференции и форумы, где представители медицины, бизнеса и политики ищут возможные пути улучшения нынешней ситуации.
Добавить комментарий